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미국 수출용 일반화장품 FDA 시설등록과 제품등록 필수! Andrew Park 미국 관세사, 미국 통관 피해 방지를 위해 사전…

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작성자 관리자 조회 264회 작성일 24-02-07 15:07

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미국인들은 일평균 6~12개 종류의 화장품 사용

대부분의 사람들은 매일 화장품을 사용한다. 미국인들은 평균 6~12개 종류의 화장품을 매일 사용하는 것으로 알려져 있다. 미국 시민권자인 필자도 마찬가지이다. 헤어 샴푸에서부터 쉐이빙 크림, 스킨로션과 밀크로션, 헤어젤과 향수, 치약에 이르기까지 다양한 종류의 화장품을 매일 사용한다. 한국 화장품에 대한 미국 소비자들의 반응은 어떨까?

한국 화장품, 미국 소비자에게 최고 인기 화장품으로 부상

지난 10년 동안 한국 화장품은 혁신적인 제품, 고급 스킨케어 포뮬러, 그리고 개성있는 독특한 포장으로 인해 미국 소비자들의 주목을 받아왔다. 2022년도에 미국에 수입된 한국산 화장품은 8억 4000만불에 달했다. 2018년 5억1157만불에 비해 64.3%나 증가한 것이다. 한국 화장품은 미국 시장에서 프랑스 및 캐나다에 이어 세번째로 인기있는 브랜드로 성장하였다.

그 이유는 K-뷰티 브랜드가 미국 시장에서 강력한 입지를 확보하였고, 한국산 스킨케어 제품과 메이크업 제품에 대한 미국 소비자들의 호감도 커졌기 때문이다. 특히 K-뷰티제품에 대한 SNS미디어의 영향, 뷰티 인플루언서의 부상, 그리고 천연이면서 효과적인 스킨케어 솔루션에 대한 수요의 증가도 영향을 미친 것으로 보고 있다.

미국 수출 화장품 FDA 수입규제 강화된다.... MoCRA법 제정

그런데 최근 미국으로 수출되는 화장품의 FDA의 수입요건이 대폭 강화됨에 따라 한국 화장품의 대미 수출에 애로 요인으로 작용할 것으로 보인다. 그동안 일반화장품은 미국 시장에 비교적 자유롭게 진입할 수 있었으나 2022년 12월 29일 서명된 화장품현대화법(Modernization of Cosmetic Act of 2022, MoCRA)에 따라 화장품의 수입 및 판매요건과 통관절차가 한층 까다로워졌다. MoCRA는 1938년 제정된 식의약화장품법(FD&C Act)을 보완하는 특별법으로서 집행기관인 FDA에 막강한 행정권한을 부여하고, 화장품 제조업자 및 판매업자에 대한 안전책임과 법규준수 의무를 강화하고 있다.

MoCTR의 주요내용

MoCRA의 주요내용은 FDA에 대한 화장품 안전 단속권한 강화 및 화장품 제조.수입 및 판매업자에 대한 안전책임 강화로 구분해 볼 수 있다.

  • MoCRA는 FDA에게 유해 또는 부정 화장품의 수입 및 유통을 단속할 수 있도록 화장품업자의 제품기록에 접근할 수 있는 권한을 부여하였다. 또한 심각한 부작용 또는 사망을 야기한 유해 화장품을 강제적으로 리콜할 수 있는 권한도 부여하였다.

  • MoCRA는 수입화장품의 경우 미국내 책임판매자(Responsible person) 지정, 해외 화장품 제조시설 등록을 해야 하고 매 2년마다 업데이트 하도록 의무화하였다.

  • 또한 수입 화장품의 성분을 포함한 제품정보를 품목별로 FDA에 리스팅해야 하고 매년 업데이트해야 한다. 유통 과정에서 심각한 부작용이 발견될 경우 책임판매자는 발견 후 15일 이내에 FDA에 보고해야 하고, 관련 기록을 6년간 보존해야 한다.

  • 아울러 화장품 제조시설은 FDA에서 정한 우수제조기준(GMP)를 준수해야 한다.

  • MoCRA는 제품 라벨링 규정도 변경하였다. 제품 라벨에 책임 판매자의 미국내 주소, 전화번호, 이멜을 표시해야 한다.

  • 화장품 안전성을 입증할 수 있는 시험, 연구 분석 등 충분한 입증자료를 6년간 보관하여야 한다.

예외가 있다. 미국내 지난 3년간 매출이 100만불 이하의 중소기업에 대해서는 시설등록 및 제품 리스팅 등록의무가 면제된다. .

MoCRA는 1년간의 유예기간을 거쳐 2023년 12월 29일부터 본격적으로 시행될 예정이었으나 2024년 7월 1일로 연기되었다..

이 유예기간 동안 한국의 화장품 제조업자 및 수출업자들은 새로운 규정 준수를 위한 미국 내 책임판매업자 지정, 제조시설의 등록, GMP 준수를 위한 제조위생 기준 점검, 성분과 제품의 안전성 입증을 위한 시험 분석 데이터의 확보, 라벨링 기준 준수를 위한 디자인의 변경 등 후속조치를 준비하여야 한다.

기존에 FDA에 VCRP(화장품 자율등록프로그램)로 등록된 일반화장품도 예외없이 변경된 규정이 적용됨을 유의할 필요가 있다. MoCRA의 주요 항목별로 준비해야 하는 시한은 다음 <표>와 같다. .

FDA의 강화된 화장품 규제로 인해 미국 시장에서 인가를 끌고 있는 한국 화장품이 통관단계에서 보류되거나 반송되는 등 피해가 발생하지 않도록 사전에 충분히 검토하고 준비할 것을 강력히 권고한다.

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MoCRA 주요 의무항목별 준비시한

# 필자는 미국의 FDA 통관전문 관세사이다. Andrew Park CHB의 대표관세사이며, 미국 LA에 기반을 둔 한미관세연구포럼 회장, 주LA총영사관 공익관세사으로 활동하고 있으며, 현재 ICTC 글로벌통관연구원장 겸 미국 FDA 업무 자문위원을 맡고 있다.

※ 본 기사는 K-글로벌타임즈에서 인용하였습니다.

http://www.kglobaltimes.com/news/articleView.html?idxno=25876

FDA 화장품 시설등록 및 제품리스팅에 대해 궁금하신 분은 ictcglobal@ictckorea.com/02-6251-2723으로 연락주세요.


 

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